二甲双胍不良反应（口径核对）

该怎么做

按临床指征用药并监测肾功能和B12；该记录用于纠正频率口径，不用于自行启动或停药。

效应量

ACM效应未评估；腹泻53% vs 12%

95% 置信区间 ACM未报告；不良反应区间未列

对比了什么、在谁身上

二甲双胍速释片 vs 安慰剂；用药上限2550 mg/日

标签收录美国2型糖尿病试验：药组141人、安慰剂145人；B12数据来自29周试验

官方药品标签的不良反应试验及上市后报告，非ACM干预研究

为什么这么判

美国药品标签所列53%对应特定试验的腹泻，9%无力和6%头痛亦为该试验数值，不代表所有服药人群的一般发生率。29周试验约7%出现血清B12低于正常，不等同全部有症状缺乏；17.4%上限未由本标签核实。乳酸酸中毒有黑框警告，肝损伤属上市后报告，不能从自发报告估算频率。

安全性依据明确，但对延寿/ACM仅间接；D并非否认药品标签可靠性。

局限

不同制剂、滴定、剂量、随访和人群的反应率不能直接比较；没有给17.4%提供统一定义；不将不良反应频率当死亡风险。