矫正牙齿要找有正畸资质的医生当面检查、按时复诊，别网购牙套自己在家戴
第 28 节 · 别为了外形把身体搞坏 · 第 9 条 · C 级证据 · 性价比一般
透明牙套在国内是二类医疗器械，说明书要求在有正畸资质的医生指导下戴、定期复诊。美国药监部门说没批准过不经牙医开方就直接卖给个人的牙套。没人当面检查，可能咬合变歪、牙齿移错位置、疼痛，甚至掉牙。
谁该做，谁先别做
想矫正牙齿的青少年和他们的家长。牙周病没控制、骨头还在长的孩子要先让医生判断时机，别网购牙套自己戴。
花掉什么
换回什么
国家药监局医疗器械技术审评中心 2022 年的《无托槽矫治器注册审查指导原则》说，这种牙套「管理类别为Ⅱ类」。它要求说明书写明「治疗过程中需在具有口腔正畸专业资质医师的指导下进行佩戴」，还要写「进食、刷牙及定期复诊的要求」。产品名称「不建议含有“隐形”等虚无、假设的概念性名称」。美国食品药品监督管理局（FDA）的说法是：「The FDA has not authorized clear aligners that are sold directly to consumers without a prescription and supervision by a dentist or orthodontist」，意思是不经牙医开方和监督、直接卖给个人的透明牙套，它一个都没批准过。FDA 还说：「In-person examination by a dentist or orthodontist can help lower the risks of uneven bite, unintended tooth movement, pain, and tooth loss」，也就是牙医当面检查能降低咬合不齐、牙齿移位、疼痛和掉牙的风险。开始戴以后定期当面复诊，才能确认牙在按计划安全移动。这两份都是监管文件，没有给出出事的比例
怎么做 · 三步
- 找有口腔正畸专业资质的医生当面检查，拍片取模之后再定方案
- 按医生约的时间去复诊，进食、刷牙按说明书要求做
- 看方案前先核机构许可证有没有对应科目，医生资质也查一遍
关键数字
- Ⅱ类
- 透明牙套在国内的医疗器械管理类别
- 一两年
- 原文给的疗程长度，要坚持复诊
- 2022 年
- 无托槽矫治器注册审查指导原则的年份
常见坑
这条记 C 级：没找到出事的比例，国内也没有针对网购牙套的风险提示，主要靠注册要求和美国药监部门的说法。
作者备注
收益量级定为小，因为没找到出事比例，只能凭后果判断。国内药监和卫健部门针对「网购牙套在家自己戴」的风险提示没有找到，所以本条主要靠注册要求和 FDA 的说法。正畸属于医疗行为。做医疗美容性质的牙齿矫正，机构许可证要有对应科目，动手的医生要有资质。查法见本节第 2 条（机构许可证、主诊医师）。国家卫生健康委等四部门 2023 年发过口腔医疗通知。没取得执业许可证或诊所备案凭证的、聘用非卫生技术人员看牙的，通知要求「依法依规予以严厉惩处」。正畸医保不报，见第 24 节第 12 条（种牙之前先问清包干价）
出处
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